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  • 142020-04
    發布者 : 三沁噴碼???瀏覽次數 :

    UDI屬于隨時代發展的新興事物,在全球范圍來說目前仍處于持續發展當中。醫療器械事關人民生命健康。那么與醫療器械息息相關的唯一標識(UDI)你又有幾分了解呢?下面我們對大家都比較關心的重點問題進行了整理與解答,同時我司針對UDI專門研發了一整套UDI噴碼解決方案,在UDI應用方面幫助大家建立完善的UDI賦碼體系。

    01、UDI是什么?
    醫療器械唯一標識(Unique Device Identifier,UDI)是醫療器械唯一性識別碼,是醫療器械的“身份證”,是準確采集醫療器械全生命周期數據的基礎,是解決醫療器械全球監管問題的通用語言、國際語言和專業語言。
    醫療器械唯一標識由產品標識(DI)和生產標識(PI)組成。產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼,是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”,是唯一標識的必須部分。生產標識包括與生產過程相關的信息,包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等,可與產品標識聯合使用,滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。
    02、實施UDI有什么意義?
    醫療器械唯一標識(UDI)是實現全鏈條醫療器械通查通識,是加強全生命周期管理,提升監管效能的重要手段。
    實施UDI是深入健康中國戰略和深化醫藥衛生體制改革的決策部署之一,也是落實藥品安全“四個最嚴”的要求之一。
    建立醫療器械唯一標識系統有利于實現監管數據的整合和共享,創新監管模式,提升監管效能,加強醫療器械全生命周期管理,凈化市場、優化營商環境,實現政府監管與社會治理相結合,形成社會共治的局面,助力產業轉型升級和健康發展,提升醫療器械監管效能和衛生健康管理效率,為公眾提供更加安全高效的醫療服務,切實保障公眾用械安全,為推動形成醫療器械監管治理新格局奠定基礎。
    03、UDI由誰來實施?
    根據《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》要求,UDI由醫療器械注冊人進行實施。
    按照唯一標識系統規則和標準,醫療器械注冊人對其產品創建和賦予唯一標識,完成唯一標識數據庫數據上傳工作,向下游企業或者使用單位提供唯一標識信息,探索建立唯一標識在產品追溯中的應用模式,形成相應的操作規范。
    04、UDI實施時間?
    根據由藥監局發布的UDI最新政策《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》可知:
    實施范圍擴大:實施品種從第一批規定的9大類69個品種擴展到了所有第三類醫療器械(含體外診斷試劑)。

    實施時間緊迫:2022年6月1日起,生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。這表示企業需要在2022年6月1日前完成UDI數據的生成與賦碼、唯一標識注冊系統的提交、唯一標識數據庫提交、以及與醫保醫用耗材分類代碼字段的補充完善等所有UDI實施工作。

    我司研發了4套適用于大/中/小不同企業需求的解決方案產品

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    一、方案選型介紹


    名稱型號功能
    A方案標準UDI碼(普通賦碼)檢測·剔除一體化平臺SQ-PT01-400含①智能分頁②重張檢測③負壓吸附④視覺檢測⑤自動剔除⑥自動收集⑦其余標準配置
    B方案高端UDI碼(普通賦碼)檢測·剔除一體化平臺SQ-PT02-400含①智能分頁②重張檢測③負壓吸附④高速視覺檢測⑤高速剔除⑥自動收集⑦全包圍柜體設計⑧高速版⑨其余標準配置
    C方案標準UDI碼(UV賦碼)檢測·剔除一體化平臺SQ-PT01-400UV含①智能分頁②重張檢測③電暈④負壓吸附⑤視覺檢測⑥自動剔除⑦固化⑧自動收集⑨其余標準配置
    D方案高端UDI碼(UV賦碼)檢測·剔除一體化平臺SQ-PT02-400UV含①智能分頁②重張檢測③電暈④負壓吸附⑤高速視覺檢測⑥高速剔除⑦固化自動收集⑧全包圍柜體設計⑨高速版⑩其余標準配置

    自動糾偏——根據需求,噴印精度±1mm內,需要糾偏系統,可能需要

    雙剔除系統——根據產品不同要求,兼容厚而大的紙盒和軟小的塑料包裝袋情況,可能需要
    注:以上為四款機型均配套有:①智能分頁,②重張檢測,③電暈,④負壓吸附,⑤噴碼系統,⑥視覺檢測系統,⑦自動剔除,⑧固化,⑨自動收集;根據客戶需求,每個功能可進行選配。自動糾錯和雙剔除系統根據具體需求選配。


    二、設備技術參數
    電源:220VAC
    功率:2.5KW(含風機)
    重量:350KG
    外形尺寸:見附圖
    適用產品:普通紙盒、卡片、標簽、塑料包裝袋、說明書
    適用產品規格:長(60-300)*寬(50-400)*厚度(0.05-3)mm
    輸送線速度:0-70m/min
    控制方式:雙變頻調速/雙直流無刷調速
    分頁方式:摩擦式分頁機,下出料
    重張檢測精度:0.1mm
    一次放料高度:根據不同產品特性100-300mm高度
    剔除方式:“翻板剔除”或者“下推式”、“氣吹式”三選一
    糾偏精度:0.1-0.5mm根據產品而定(選配)
    視覺系統:采用DASAL相機,軟件系統集成三沁公司研發提供

    三、設備常用配置表
    額定功率(kw)參考相關設備
    尺寸(L*W*H)參考相關設備)
    噪音(分貝)50-65dB
    重量(噸)參考相關設備
    項目名稱規格與廠家
    設備配置直流無刷電機斯泰普
    直流調速器斯泰普
    變頻電機DDK/臺邦
    調速器及調速電機DDK
    PLC松下
    觸摸屏顯控
    伺服系統禾川
    重疊檢測系統上海三沁
    自動剔除系統上海三沁
    視覺檢測系統進口品牌
    變頻器臺安
    傳感器松下
    低壓電氣開關正德,施耐德
    分頁皮帶上海三沁
    風機全風/雨田
    軸承皮爾軸承
     


    四、UDI噴印成套設備

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    產品1

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    產品2

    五、UDI噴印平臺

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    六、UDI噴印平臺設計優勢

    1, 分頁形式采用模組化“靜摩擦式”分頁原理,方便更換“分離頭” 模塊來適應各種材質包裝制品;專屬專用使分頁效果更佳。
    2, 摩擦力采用千分尺精確調整,無需專門培訓即可操控自如。
    3, 兩側采用非“懸臂式”墻板設計,足夠剛性來保證分頁穩定性能,重張概率低,重張檢測系統可靠性強,高速穩定自如。
    4, 分頁系統擯棄傳統單“固定式摩擦”方式,標準機改由3條摩擦帶構成,結合我司新發明專利的“靜摩擦”分頁原理的“分離頭”模塊或者多條分頁摩擦帶的布置形式;可以最大程度適合各種尺寸、各種材質、厚薄不均以及帶封口拉鏈包裝袋,且不易對產品表面造成劃傷。
    5, 因其材料選用足,“流線型”設計,外形更具質感,其高速穩定性得到充分保障。
    6, 采用雙直流電機調速,輸出足夠扭力來保障輸送線運行平穩,即不管低速或者高速都可以保障運行勻速,確保后續工藝順利進行;平順、噪音和功耗均低
    7, 采用的摩擦帶是超耐摩擦帶不易掉渣(粉),有足夠的抗氧化性能和耐酸耐高溫性能,所以使用壽命持久且不會污染到包裝產品,不易對產品表面造成劃傷,適應產品能力強,真正可以達到食品級要求。
    8, 真正配套高壓、低壓雙負壓吸附系統,確保產品傳送過程平整、不偏移,走料位置更準確;
    9, 采用雙電機,分頁與輸送系統獨立調速,方便調機且有利于分離各種尺寸產品,可以高效率持續運行。
    10, 配套視覺系統為意大利原裝進口而非國內組裝,保證系統穩定性,不誤判,不錯剔除!軟件由我司研發,通過大量實際用戶測試,穩定性高!
    11, 成熟的系統控制,多項發明專利體現,分頁精度和準確度、剔除、重疊檢測,保障整個設備運行平穩,方便與上位機連接通暢!
    12, 多種可選功能模塊:“重張檢測系統”、“自動糾偏系統”、“自動剔除系統、“靜電消除系統”、“視覺檢測系統”等各種功能模塊可以滿足各種用戶需求。
    13, 全敞開式模塊化分頁系統設計,可以方便實現“一機多通道”和“一機安裝多臺噴碼系統”成倍提高產能,節約人工;根據不同產品特點方便更換各種分頁模塊,走料更平順,調機更簡單。
    14, 采用“流水線”形式設計,方便加裝各種“噴碼系統”或者“視覺檢測系統”、“貼標系統”等,實現模塊化、可集成度高,解決了各種工藝分散不同機型完成的弊端,節約人工成本和廠房面積問題。
    15,噴印平臺“九段式”經典設計;分頁、重檢、糾偏、電暈、噴印、視覺、剔除、固化(耐高溫輸送)、收集;彼此獨立而又統一控制,超高性價比機型,UV噴印不二之選知名業內人士都知道。

    七、備注說明
    1, 本說明文件為設備開發期總結的數據,僅作為參考!不代表最終交貨標準和驗收依據。(根據客戶要求、產品特性配備選型)
    2, 本設備目前為改進升級階段,可能外觀、性能指標會有更新和優化,若有疑問歡迎隨時來電咨詢!
    3, 對于特別塑料包裝袋(多層、帶強靜電、超薄、超軟等“三超”包裝袋)以及超厚、結構異型包裝盒等,建議先測試,以尋求最佳交貨效果。
    4, 該設備采用模塊化設計;如分頁系統部分,有20多套 “分離頭(分頁模塊)”,以適合各種不同產品,更換非常簡便。
    5, 本方案針對醫療器械行業追溯碼賦碼專門開發,請勿一概而論,具體請電話咨詢。
    本方案為上海三沁旗下:上海沁晶自動化設備有限公司獨家提供,非經書面同意不得盜用其中內容,不亂宣傳,還大家一份真實、可信、可靠商業環境,有利于行業發展;上海三沁具有獨家解釋權利并保留一切追責的權利?。?!



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